Principe de substitution automatique par des biosimilaires : création d’un nouveau comité scientifique à l’ANSM

A l’instar des médicaments génériques, les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) sont inscrits sur une liste définie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui spécifie, pour chaque groupe, le médicament biologique de référence ainsi que les biosimilaires associés. La substitution en pharmacie n'est cependant pas automatique et répond à des règles plus strictes que pour les médicaments génériques. 

Conformément aux dispositions légales en vigueur, les médecins ont la possibilité de décider de prescrire soit le médicament biologique de référence soit son biosimilaire, que ce soit au début du traitement de leurs patients ou en cours de celui-ci, après les avoir dûment informés. Concernant la substitution en pharmacie, pour l'instant, seuls deux médicaments biologiques de référence peuvent être substitués par les pharmaciens.

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 a introduit une nouvelle disposition visant à encourager la substitution des médicaments biosimilaires, qui constituent un levier d’économies important pour l’assurance maladie via un principe d'inscription automatique sur la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine. 

Cette mesure prévoit que de deux ans après l'inscription au remboursement du premier biosimilaire d'un groupe donné, un arrêté du ministre de la santé permettra la substitution par le pharmacien au sein de ce groupe, sauf si l’ANSM émet un avis contraire avant la fin de cette période de deux ans. Si l'avis de l’ANSM n'est pas opposé à la substitution, il peut inclure, le cas échéant, des conditions de substitution et d'information des patients. 

Pour les biosimilaires déjà inscrits au remboursement avant la publication de la LFSS, un avis de l’ANSM devra être rendu avant le 31 décembre 2024.

Dans le but de mettre en œuvre cette nouvelle mesure, l’ANSM a récemment annoncé la formation d'un comité scientifique temporaire (CST) intitulé « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires ». Le CST, composé de représentants d'associations de patients et de professionnels de la santé, sera chargé des travaux préalables à l’émission de l’avis de l’ANSM, notamment en vue de définir les circonstances dans lesquelles les pharmaciens sont autorisés à substituer des biosimilaires.