Digitale Gesundheitsanwendungen: Webinar-Reihe rund um DiGA

13 Mai 2020

16:00 Uhr

Rechtliche Fallstricke bei der Entwicklung und dem Vertrieb von DiGA: regulatorische, datenschutz-, IT-sicherheits- und vertriebsrechtliche Anforderungen

Digitale Gesundheitsanwendungen bewegen sich in einem hochgradig regulierten Bereich. Bei ihrer Konzipierung ist neben den grundlegenden, medizinprodukterechtlichen Anforderungen auch ein Augenmerk auf den Schutz der besonders sensiblen Patientendaten, gesteigerte IT-Sicherheitsanforderungen, vertriebs- und heilmittelwerberechtliche Anforderungen sowie die reibungslose Kostenerstattung durch die Kassen zu richten.

Drei Themen

Mit unserer dreiteiligen Webinar-Reihe möchten wir Sie dabei unterstützen, sich innerhalb dieses rechtlich komplexen Umfeldes sicher zu bewegen. Um die Thematik ganzheitlich beleuchten zu können, legen wir in jeder digitalen Veranstaltung einen anderen rechtlichen Schwerpunkt.

So diskutieren wir die Konzeption von Gesundheitsapps aus

  • regulatorischer  
  • datenschutz- und IT-sicherheitsrechtlicher sowie
  • vertriebs- und erstattungsrechtlicher

Sicht.

Drei Termine

Am 13. Mai 2020 diskutieren wir die medizinprodukterechtliche Anforderungen an DiGA:

  • Software als Medizinprodukt
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • CE-Kennzeichnung
  • Überwachung und Haftungsfragen

Referenten: Dr. Alexander Csaki und Christian Lindenthal, LL.M. 
Schwerpunkt: Life Sciences

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Hinweis: Die Teilnahme an den Webinaren ist kostenlos.

Am 20. Mai 2020 konzentrieren wir uns auf die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit von DiGA: 

  • Privacy by Design: Was müssen App-Hersteller bei der Entwicklung und dem Design von DiGA datenschutzrechtlich beachten?
  • Datenschutzrechtliche Anforderungen für die Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA des BfArM
  • Verwendung personenbezogener Daten – zu welchen Zwecken und auf welcher rechtlichen Grundlage dürfen personenbezogene Daten im Rahmen einer DiGA verarbeitet werden? Können Daten zur Weiterentwicklung von Gesundheitsanwendungen und zum Anbieten weiterer Versorgungsangebote genutzt werden? 
  • Welche IT-Sicherheitsanforderungen müssen die Hersteller von DiGA beachten?
  • Dos and Don'ts für Hersteller, Distributoren sowie Nutzer von DiGA

Referenten: Dr. Fabian Niemann und Lennart Schüßler
Schwerpunkt: Tech & Comms

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Am 27. Mai 2020 schließen wir unsere Webinar-Reihe und besprechen relevante werberechtliche und vertriebliche Aspekte der DiGA:

  • Bewerbung und besondere Restriktionen für Medizinprodukte
  • Risiken bei Non-Compliance mit werberechtlichen und regulatorischen Vorgaben
  • Medical Apps in der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung
  • Kostenerstattung im DiGA-Verfahren

Referenten: Dr. Alexander Csaki und Christian Lindenthal, LL.M. 
Schwerpunkt: Life Sciences

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Im Fokus: Digitale Gesundheitsanwendungen

Weitere spannende Informationen rund um DiGA finden Sie auch auf unserer neuen Themenseite:
 
Im Fokus - Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)>> 

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Bei Rückfragen melden Sie sich gerne bei Viktoria Vössing unter 0211/2005 6444 oder per E-Mail.