Cannabis à usage médical : début de la période transitoire en vue de la sortie de l’expérimentation

Après trois années de mise à l'essai du cannabis à des fins thérapeutiques, l’expérimentation conduite par l’ANSM qui devait prendre fin aujourd’hui, le 26 mars 2024, a été provisoirement prolongée jusqu'à la commercialisation effective d’un médicament à base de cannabis, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2024. Cette période transitoire vise à assurer la continuité de la prise en charge des patients déjà inclus dans l’expérimentation.

Pour rappel, l’expérimentation de l’usage médical du cannabis a été inscrite dans la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 (LFSS). Initiée en mars 2021 (le premier patient a été inclus le 26 mars 2021) pour une durée de deux ans, elle a été prolongée d’une année par la LFSS pour 2023, et devait prendre fin aujourd’hui, le 26 mars 2024. 

Selon les modalités de l’expérimentation définies par décret (décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020), l'utilisation du cannabis est autorisée et expérimentée pour certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements existants. Les formes de médicaments mises à disposition dans ce cadre sont des huiles administrées par voie orale et des sommités fleuries de cannabis à inhaler. D’après le site de l’ANSM, 3035 patients ont rejoint l’expérimentation depuis son lancement, dont 1842 patients qui continuent d’être suivis et traités.

En prévision de la fin de l'expérimentation et compte tenu du fait que les données recueillies à ce stade ne satisfont pas encore aux critères nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicament, la LFSS pour 2024, mise en œuvre par le décret n° 2024-259 du 23 mars 2024, a décidé de sa prolongation pour une période transitoire. L’objectif est d’assurer la continuité de la prise en charge des patients inclus dans l'expérimentation, sans interruption, jusqu'à la commercialisation effective d'un médicament autorisé par l’ANSM, et ce, au plus tard le 31 décembre 2024. Les patients inclus dans l'expérimentation avant le 27 mars 2024 peuvent donc poursuivre leur traitement, mais aucun nouveau patient ne peut y être inclus à compter de cette date.

A noter que la LFSS pour 2024 a par ailleurs introduit une procédure ad hoc pour les médicaments à base de cannabis qui respectent des spécifications techniques fixées par arrêté (article L. 5121-1, 4° du Code de la santé publique). Selon les informations publiées par l’ANSM en février dernier, des médicaments à base de cannabis seraient disponibles en 2025, ce qui signifie en d’autres termes qu’ils auront probablement été autorisés par ses services dans le cadre de cette nouvelle procédure. Ces médicaments bénéficient d’un régime d’autorisation provisoire délivrée par l'ANSM, pour une période de cinq ans, renouvelable. Le champ d’utilisation de ces médicaments à base de cannabis est restreint à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques, définies par arrêté, pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles (l’objectif étant de répondre aux besoins des patients en l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée autorisée). La délivrance de l’autorisation provisoire pour ces médicaments est assortie de certaines conditions, notamment l'obligation pour le titulaire de mettre en place un recueil des données de suivi des patients traités (dont le financement est à sa charge). Les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments à base de cannabis autorisés par l’ANSM seront définies ultérieurement par décret en Conseil d’État (article L. 162-17-2-4 du Code de la sécurité sociale). 

 

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