Zwischen teilweiser Marktöffnung und fragmentarischer Regelung entsteht ein hochinnovativer Markt für Cannabisprodukte und anwaltliche Beratung

Cannabis als Medizin, als Wellness-Produkt – und als Beratungsgegenstand? Spätestens seit der Liberalisierung der Cannabismedizin in Deutschland im Jahr 2017 ist dies keine Vision, sondern Wirklichkeit. Seither befassen sich Ärzte und Krankenkassen ebenso mit Cannabisblüten und –extrakten wie E-Commerce-Plattformen, Vertreiber von Kosmetika – und Anwälte.
 
Wegbereiter waren Entscheidungen höchster Bundesgerichte. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose hatten gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) geklagt, nachdem dieses eine Ausnahmeerlaubnis zum Anbau von Cannabis für eigene therapeutische Zwecke ablehnte – mangels öffentlichen Interesses. Das Bundesverwaltungsgericht entschied wiederholt für die klagenden Patienten: „Das erforderliche öffentliche Interesse ist zu bejahen, wenn die Erkrankung durch die Behandlung mit dem Betäubungsmittel geheilt oder zumindest gelindert werden kann und wenn dem Betroffenen keine gleich wirksame Therapiealternative zur Verfügung steht“ (Az. 3 C 10/14). Nach dieser klaren Maßgabe war nun der Gesetzgeber gefordert. Er musste diesen grundrechtsunmittelbaren Anspruch der Patienten auf Zugang zu Cannabisblüten und -extrakten praktisch umsetzen, nicht zuletzt um einen „nicht zielführenden Eigenanbau von Cannabis zur Selbsttherapie zu vermeiden“ (BT-Drs. 18/8965, S. 10). 

Seit dem im März 2017 in Kraft getretenen Cannabis-Gesetz sind Einfuhr und Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland zulässig. Ärzte dürfen Cannabisblüten und -extrakte ohne Beschränkung auf bestimmte Indikationen verschreiben. Die gesetzlichen Krankenkassen erstatten die Therapiekosten bei schwerwiegenden Erkrankungen unter zwei Voraussetzungen: Erstens stehen anerkannte Therapien nicht zur Verfügung oder sind wegen ihrer Nebenwirkungen nicht angezeigt. Zweitens besteht eine „nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung“ – so formuliert es § 31 Absatz 6 des fünften Sozialgesetzbuches. Über eine angemessene Preispolitik streiten derzeit noch die Verbände der Krankenkassen und Apotheker.

„German Model“ schlägt international hohe Wellen

Dieses neue Regime schlug als „German Model“ international hohe Wellen und löste bei Herstellern von medizinischem Cannabis und Investoren große Euphorie aus. Anwälte begleiten Cannabisanbauer im Ausland sowie Importeure und pharmazeutische Unternehmen im Inland bei der Einfuhr von Cannabis. Das BfArM rollte im Frühjahr 2017 ein aufwändiges Vergabeverfahren zum Anbau von Cannabis in Deutschland aus, bei dem sich die Anbieter mit den besten Anbau-, Herstellungs- und Sicherheitskonzepten durchsetzten. In einem beratungsintensiven Prozess entwickelten die Bieter Verfahren und Konzepte, wie Cannabisblüten in Deutschland nach den hohen arzneimittelrechtlichen Standards hergestellt werden können – keine einfache Aufgabe, zumal internationale Vorlagen fehlten. 

Regulatorischer Sonderweg für mehr ärztliche Therapiefreiheit

Anspruchsvoll ist die fragmentarische Regelung zum Marktzugang. Cannabisblüten haben keine Zulassung als Arzneimittel für konkret gefasste Indikationen. Vielmehr werden die Blüten über Apotheken als sogenannte Rezepturarzneimittel abgegeben. Dieser Ansatz ermöglicht es, Cannabis im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit für eine Vielzahl vorab nicht festgelegter Indikationen einzusetzen und den Stand der Forschung auszubauen.

Unter dem Eindruck wachsender Verordnungszahlen und entsprechender Kosten für das Gesundheitssystem steuern einige Akteure nun gegen. Vor einigen Monaten haben zehn ärztliche Fachgesellschaften einen Appell für einen „verantwortungsvollen Umgang mit Medizinalcannabis und cannabisbasierten Arzneimitteln“ lanciert. Einzelne mit der Umsetzung des Arzneimittelrechts befasste Landesbehörden hinterfragen die Praxis, Cannabisprodukte wie etwa Öle als Rezepturarzneimittel in Apotheken abzugeben. Dies würde nach gefestigter Rechtsprechung voraussetzen, dass der Apotheker wesentliche Herstellungsschritte vornimmt. Der Bundesgesetzgeber hatte dies bei der Neuregelung offenbar stillschweigend als Regelfall zugrunde gelegt. Unterdessen läuft die internationale Forschung zu Therapiemöglichkeiten mit Cannabisprodukten auf Hochtouren. 

Ungelöste Fragen bei Wellnessprodukten 

Und nicht nur diese: Mit dem Rückenwind der Gesetzesänderung für medizinische Verwendung haben sich in zahlreichen Ländern Märkte für Wellnessprodukte mit Cannabisderivaten gebildet – allen voran die bekannten CBD-Öle. In hinreichender Dosis ist CBD ein Arzneimittel, in geringerer Dosis etwa ein Nahrungsergänzungsmittel. Im Januar 2019 folgte der Paukenschlag aus Brüssel: Europäische Kommission und EU-Mitgliedsstaaten setzten Extrakte aus Cannabis sativa L. in den Novel-Food-Katalog – eine Liste neuartiger Lebensmittel, die grundsätzlich nur mit entsprechender Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen. 

Der Katalog allerdings ist nicht rechtsverbindlich – nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes eine widerlegliche Vermutung. Das auf Bundesebene für Fragen des Lebensmittelrechts zuständige Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) reagierte prompt und schloss sich der Brüsseler Sicht per Statement auf der Website an: „Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln … verkehrsfähig wäre“.
 
Dies bedeutet nicht, dass CBD-haltige Lebensmittel aus den Regalen verbannt werden müssten. Denn das BVL ist für die Durchsetzung des Lebensmittelrechts gegenüber Herstellern und Vertreibern nicht zuständig, sondern die entsprechenden Landesbehörden. Und diese können, ebenso wie einige EU-Mitgliedstaaten, über die Einordnung von CBD geteilter Meinung sein. Erste Fälle haben bereits Verwaltungsgerichte befasst.

Zwischen partieller Marktöffnung und fragmentarischer Regelung hat sich ein boomender Markt für Cannabisprodukte zu medizinischen und anderen Zwecken entwickelt. Der sich verändernde Rechtsrahmen auf völkerrechtlicher, europarechtlicher sowie auf Bundes- und Länderebene stellt nicht nur die Unternehmen vor große Herausforderungen. Markt, Politik und Regulierung schaffen im Bereich Cannabis ein wachsendes Beratungsfeld und die Möglichkeit, an der Entwicklung dieses spannenden Marktes mitzuwirken.


Dieser Artikel ist im Original in der azur100 erschienen.