EFSA aggiorna le linee guida per la predisposizione della richiesta di autorizzazione delle indicazioni sulla salute

23 marzo 2017

Il 31 Gennaio 2017, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha pubblicato la nuova versione delle Linee Guida per la predisposizione delle richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute.  Il nuovo documento – che aggiorna la precedente versione pubblicata nel 2007 e revisionata nel 2011 – è stato predisposto dal Panel sui Prodotti Dietetici, Nutrizione e Allergie (NDA) al fine di allineare il contenuto delle Linee Guida con la Guida Scientifica Generale, pubblicata nel gennaio 2016.

Rispetto alla precedente versione, le nuove Linee Guida forniscono agli stakeholders delle informazioni più chiare sulla struttura che devono avere le richieste.

Con specifico riguardo al contenuto di questo, le Linee Guida ne lasciano inalterata la struttura, con l’eccezione rappresentata dall’inserimento di una nuova sezione, dedicata alla caratterizzazione dell’effetto rivendicato (Part 3: “Characterization of the claimed effect”). In questa sezione, il richiedente è tenuto a descrivere dettagliatamente la tipologia di indicazione per la quale è richiesta l’autorizzazione, specificando se si tratta di indicazioni funzionali generiche o sulla riduzione dei rischi di malattia, indicando in particolare i dati sulla caratterizzazione dell’alimento o componente alimentare per il quale si vanta un beneficio sulla salute; le informazioni per consentire la caratterizzazione del presunto effetto; i dati (pubblicati e non) per provare la solidità scientifica dell’indicazione.

Indicazioni sulla salute basate sull’essenzialità della sostanza nutritiva

Tra le novità introdotte, vi è la previsione – all’interno della sezione dedicata all’individuazione dei dati scientifici rilevanti a supporto della richiesta – della distinzione tra indicazioni sulla salute basate sull’essenzialità della sostanza nutritiva e altre indicazioni. L’essenzialità della sostanza nutritiva è determinata dalla sua capacità di far regredire i sintomi di una malattia o della conoscenza del ruolo svolto nello svolgimento delle funzioni metaboliche.

Questa tipologia di indicazioni può essere autorizzata sulla base di un insieme più ridotto di dati, alla luce del fatto che non vi è la necessità di dimostrare la relazione sussistente tra il consumo dell’alimento/componente e l’effetto atteso poiché l’evidenza scientifica comunemente disponibile è sufficiente a qualificare la sostanza nutritiva come essenziale. Ne consegue che il richiedente è tenuto a produrre solo gli studi volti a dimostrare che: a) l’alimento/componente sia richiesto per il normale funzionamento delle funzioni corporee; b) che lo stesso non possa essere sintetizzato dal corpo umano e; c) che l’alimento/componente debba essere ottenuto da una fonte alimentare.

Le indicazioni diverse da quelle basate sull’essenzialità della sostanza nutritiva devono essere, invece, supportate da studi atti a dimostrare la relazione sussistente tra il consumo dell’alimento/componente e l’effetto rivendicato. Sebbene questa relazione possa essere dimostrata attraverso la produzione sia di studi pubblicati che di studi non oggetto di pubblicazione, l’utilizzo dei primi è fortemente raccomandato per ragioni di trasparenza.

Infine, l’Allegato C alle Linee Guida specifica dettagliatamente quali informazioni devono essere inserite all’interno degli studi non pubblicati e/o proprietari affinché gli stessi siano considerati completi ed idonei a supportare la richiesta di autorizzazione.  Nel redigere questa sezione l’NDA si è chiaramente ispirato alle Linee Guida predisposte dall’International Council for Harmonisation (ICH), sulla struttura e contenuto degli studi clinici.

L’utilizzo di studi oggetto di pubblicazione per supportare le richieste di approvazione delle indicazioni sulla salute, pone alcuni problemi di tipo pratico stante la difficoltà di accordare loro protezione ai sensi dell’Art. 21 del Regolamento Claims.

In base a questa norma, i dati scientifici e le altre informazioni inseriti nella domanda a norma dell'articolo 15(3) possono essere protetti per un periodo di cinque anni decorrenti dalla data di autorizzazione, solo se le seguenti condizioni sono soddisfatte in modo cumulativo: a) i dati scientifici e le altre informazioni siano stati designati come protetti da proprietà industriale dal richiedente al momento in cui questi ha presentato la domanda; b) il richiedente sia titolare di un diritto esclusivo di riferimento ai dati protetti da proprietà industriale al momento in cui ha presentato la domanda; e c) l'indicazione sulla salute non avrebbe potuto essere autorizzata se il richiedente non avesse presentato i dati protetti da proprietà industriale.

Sebbene l’art. 21 del Reg. Claims non precluda espressamente la possibilità di proteggere i dati scientifici già oggetto di pubblicazione, la Commissione Europea ha interpretato la locuzione “diritto esclusivo di riferimento” come riferibile ai soli studi non oggetto di pubblicazione (Decisione 2009/980/CE). Un’interpretazione di questo tipo determina che le pubblicazioni peer-review – generalmente considerate dalla comunità scientifica come la migliore tipologia di studi da produrre al fine di supportare le richieste – non possano godere della tutela di cui all’art. 21 del Reg. Claims.

Considerazioni conclusive

Le nuove Linee Guida devono essere lette ed applicate di concerto con la Guida Scientifica Generale ("General scientific guidance for stakeholders on health claims applications"). La Guida Scientifica Generale fornisce chiarimenti con riguardo ai principi applicati dal Panel sui Prodotti Dietetici, Nutrizione e Allergie (NDA) nella valutazione delle indicazioni sulla salute. La Guida illustra, in particolare, il tipo di evidenza richiesta per sostanziare le indicazioni sulla salute, includendo alcuni esempi pratici relativi alla valutazione delle indicazioni già approvate.

Nonostante la nuova versione delle Linee Guida chiarisca la struttura delle richieste, agevolandone in questo modo la presentazione, nessuna modifica è stata introdotta con riguardo al livello di evidenza richiesta per ottenere l’approvazione.

Autori

Francesca Lotta

Associate

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