La mise en oeuvre des pouvoirs de police sanitaire de l'Afssaps en matière de dispositifs médicaux : précisions du Conseil d'Etat

26 juin 2009

Diane Bandon-Tourret

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) peut suspendre la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation d'un dispositif médical jusqu'à sa mise en conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité.

Cons. d'État (1ere sous-sect.), 2 février 2009 : SARL Medi LD - Req. n° 300440

La societe Medi LD fabrique et commercialise un système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assiste par ordinateur (DDKAO) depuis novembre 2002 Ce systeme est presente comme permettant d'effectuer un suivi d'efficacité des traitements medicaux et un contrôle de l'état des patients

Par une décision du 11 decembre 2006, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sante (Afssaps) a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de ce dispositif médical jusqu'à sa mise en conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité C1), les investigations cliniques portant sur ce dispositif medical (J) restant autorisées. Cette décision a été mise en ligne sur le site Internet de l'agence et publiée au Journal officiel

Contestant cette décision, la société Medi LD a forme deux recours devant le Conseil d'Etat un recours en référé visant notamment a suspendre cette décision et enjoindre l'Afssaps de retirer toute référence à celle-ci sur son site internet, et un recours au fond tendant, notamment, à I annulation de la décision de l'agence. En lefeié, le Conseil d'État a rejeté les moyens soulevés par la requérante, considérant que ceux-ci n'étaient pas, en l'état de l'instruction, propres à creer un doute sérieux quant à la legalite de la décision (2)

Au fond, la requérante a notamment soulevé un vice de forme tenant au non-respect du principe du contradictoire de la procédure conduite par l'agence Elle soutenait également que le directeur de l'agence avait commis des erreurs de fait et de droit en estimant que la société Medi LD n'était pas en mesure de garantir que le systeme DDKAO répondait à l'ensemble dcs exigences essentielles de santé et de sécunte prévu aux articles R. 5211-21 et suivants du Code de la santé publique (ci-après CSF) Par cet arrêt du 2 février 2009, le Conseil d'État a rejeté l'ensemble des moyens soulevés, considérant que la requérante n'était pas fondée à demander l'annulation de la decision attaquée (4) La juridiction suprême précise ainsi les contours des pouvoirs de police sanitaire de I agence en matiere de dispositifs médicaux et les exigences applicables à ce type de produits.

Les dispositifs medicaux (5) sont soumis au respect des exigences essentielles concernant la sécurité et la sante, définies aux articles R. 5211-1 et suivants du CSF L'article R. 5211-21 du CSF prévoit à cet égard que « Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement : 1 - L'état clinique et la sécunte des patients , 2 – La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, 3 - La securite des biens [...] ».

Ces exigences de santé publiques sont détaillées dans l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs medicaux, pris en application de l'article R 5211-24 du Code de la santé publique (6) Ce texte, pris notamment en application de l'annexe I de la directive n° 83/42/Chh du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (7), comporte des exigences génerales propres aux dispositifs medicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, et des exigences tenant à la conception et à Ia construction de ce type de produits.

L'Afssaps contrôle le respect de ces exigences. Elle dispose en effet de pouvoir étendus en matiere de protection de la santé publique, lui permettant de prendre des decisions relatives a l'utilisation de produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, notamment les dispositifs médicaux. Elle procède à l'évaluation des benefices et des risques liés a l'utilisation de ces produits à tout moment opportun Au besoin, elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre des mesures de police sanitaires nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues par le Code de la santé publique ou par loute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine (8) S'agissant des dispositifs médicaux nonsoumis à un enregistrement ou à une  autorisation préalable a leur mise sur le marche, l'article L. 5312-1 du CSS prévoit que l'agence peut suspendre la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de ces produits dans deux cas. Ceci est possible d'une part lorsque ces dispositifs présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions laisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, et d'autre part lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables (9) II convient de souligner à cet égard qu'en rétéré, le Conseil d'État avait considère que le systeme DDFAO rentrait dans cette catégorie, dans la mesure ou le marquage CE de ce produit ne valait pas autorisation administrative du produit concerne.

Ce sont sur l'ensemble de ces dispositions que se fonde le Conseil d'État pour rejeter les arguments de la requérante.

I - La procédure d'adoption de la mesure de suspension temporaire

La societé Medi LD a invoque à l'appui de son recours le non-respect du principe du contradictoire au cours de la piocedure ayant conduit à la mesure de suspension provisoire litigieuse Elle se fondait a cet égard sur la lettre de l'article L. 5312-1 in fine du CSF qui prevoit « Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension »

Le Conseil d'État écarte cet argument en s'appuyant sur une série de motifs. Il rappelle que par courrier du 30 août 2006, le directeur général de l'Afssaps a informé la requérante de son intention de prononcer une mesure de suspension, en énonçant les griefs reprochés au dispositif et invitant celle-ci à faire valoir ses observations dans IP délai de six semaines On notera a cet égard que I agence avait, en l'espèce, laissé un délai suffisant de réponse à la société Medi LD. ll considère ensuite que le directeur général de l'agence n'était pas tenu de répondre aux observations et questions formulées par la requérante dans sa réponse Enfin, dans cette espèce, le directeur géneral de l'Afssaps avait sollicité l'avis de la Commission nationale de matériovigilance (10) Cet avis avait été communiqué a l'industnel le 19 octobre 2006, celui-ci étant donc mis en mesure de présenter, le cas échéant, de nouvelles observations avant que ne soit prise la decision litigieuse. Enfin, le Conseil d'Etat relève que si la décision répond dans son annexe aux arguments soulevés par Medi DL dans sa propre réponse l'argumentation reste la même que dans le projet de décision qui lui avait été communique cinq mois auparavant L'ensemble de ces considérations conduit donc le juge à considérer que le principe du contradictoire a éte respecte par l'agence

II - L'appréciation des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé

1 - Dans sa decision du ll décembre 2006, l'Afssaps avait considéré que la notice d'instructions du système DDFAO « ne permettait pas d'identifier clairement la destination du produit» (u) Elle en tirait pour conséquence que cette notice n'était pas conforme au point Id de I article I de l'arrête du 20 avril 2006, qui prévoit notamment que • « Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilise en toute securité et permettre d'identifier le fabricant, en tenan compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels » Le Conseil d'État valide ce raisonnement et souligne que le fabricant avait, en un an, adressé a l'agence cinq versions successives de la notice d'instruction de son dispositif et que seule la dernière d'entre elle, reçue postérieurement à la décision de suspension temporaire, comportait une description précise des indications et des performances de ce dispositif (12).

2 - S'agissant des données cliniques fournies par l'industriel, l'Afssaps avait également considéré que celles-ci ne permettaient pas de garantir le respect des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. Elle en déduisait que Medi LD n'était pas en mesure de garantir que le système DDFAO avait atteint les performances qui lui avait été assignées. Elle se fondait pour cela sur le point 14 de l'article 1er de l'arrêté du 20 avril 2006 (13) qui prévoit que : « Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, ces données doivent être établies conformément à l'article R. 5211-36 du Code de la santé publique». L'article R. 5211-36 du CSF dispose à cet égard que l'évaluation des effets secondaires indésirables doit être fondée sur des données cliniques. Ces données cliniques doivent être adéquates, ce qui signifie qu'elles doivent être fondées sur la littérature scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées en tenant compte, le cas échéant, des normes européennes harmonisées appropriées. Le Conseil d'État a validé les réserves exprimées par l'agence. En l'espèce, aucune littérature scientifique pertinente n'existait relativement au dispositif concerné. Ensuite, les études cliniques dont les résultats avaient été présentés ne permettaient pas davantage de justifier du respect des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. Ces données étaient notamment constituées des résultats d'analyses effectuées sur des patients souffrant d'affections diverses dans trois hôpitaux en France. Dans les deux premiers établissements, les analyses n'avaient porté que sur 52 patients, le dernier établissement indiquant par ailleurs que les essais avaient été effectués sans aucune interprétation ni analyse, commentaire ou expertise. Les autres résultats, plus approfondis et réalisés sur un panel beaucoup plus large, avaient été réalisés en Russie, de sorte qu'il ne pouvait être établi que « ces analyses ont été effectuées selon les normes européennes harmonisées et qu'elles présenten un degré de fiabilité suffisant ». Le Conseil d'État en conclut que la société Medi LD n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision litigieuse.

 (1) Décision suspendant la mise sur Ic marche par la societe Medi LD la distribution, I’exploitation et I’utilisation du systeme de dépistage et de diagnostic fonctionnel assiste par ordinateur (DDFAO) du ll decembre 2006

(2) Ces recherches cliniques doivent etre «effectuées dans les condilions prévues a I article K 5211 Al du Code de la sante publique d’apres la decision de I agence (article 2)

(3) Cons d État, 25 janvier 2007, luge des référés n° 300441

(4) Cons d Etat 2 fevrier 2009 lrv sous-section jugeant seule n° 300440

(5) Définis a I article L 5211 I du Code de la santé publique

(6) Arrete du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs medicaux pris en applied tion de l'article R 3211 24 du Code de la sante JORF n" 116 du 19 mai 2006 p 7383, Texte n° 19 NOR SANP0621714A L'applicabilité de ce texte adopte en cours de la procedure de suspension avait également été discutée devant le Conseil d Etat Ce dernier a considère a cet égard que « les dispositions de I’arrété du 20 avril 2006, lequel s est substitue, lors de son entree en vigueur, a plusieurs annexes figurant dans I ancien Code de la sante publique citées dans des correspondances antérieures et dont le contenu était identique, le directeur genéral de I Afssaps n'a pas entache la decision attaquée dc vice de forme ni d erreur dc droit »

(7) Directive n°93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs medicaux Journal officiel n" I 169 du 12 juillet 1993 p 0001-0043

(8) Article L 5311 I du Code de la sante publique 191 Article L 5312 I du CSS [« L Agence française de securite sanitaire des produits de sante peut soumettre a des conditions particuliers restrem dre ou suspendre les essais la fabrication, la preparation, I importation lexploitation l'exportation la distribution en gros le conditionnement la conservation, la mise sur le marche a titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente oil de la distribution a titre gratuit la publicité la mise en service I utilisation, la prescription la délivrance ou I administration d un produit ou groupe de produits mentionne à I article I Tii 1-1 non soumis a une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marche sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits soit presente ou est soupçonné de présenter dans les conditions normales d emploi ou dans des conditions raisonnable ment pievisibles un danger pour la sante humaine soit est mis sur le marche mis en service ou utilise en infraction aux dispositions legislatives ou réglementaires qui ku sont applicables I a suspension est pronon cee, soit pour une duree n excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger soit jusqu a la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d infraction aux dispositions législatives ou réglementaires >]

(10) Celle ci est remplacée, depuis le décret n° 2007 1336 du 10 septembre 2007 (fORF du 12 septembre 2007) par la Commission nationale des dispositifs medicaux

(11) V supra note I

(12) Le Conseil d'État souligne à cet égard que cette derniere version de la notice précise « Les organes du corps humain, les paramètres fonctionnels, les pathologies et les types de traitement concernés »

(13) Remplaçant l'annexe X du livre V bis ancien du Code de la santé Publique