Un laboratoire doit-il demander un agrément en qualité d’organisme de formation médicale et/ou pharmaceutique continue dans le but de permettre la validation de ses colloques? Nombreux sont ceux qui s’interrogent…

Pour les laboratoires investis dans la formation continue des médecins et/ou des pharmaciens, les conséquences sociales, fiscales et réglementaires d’une démarche de demande d’agrément doivent être évaluées avec attention. Ainsi, pour exemple, un laboratoire qui envisagerait de développer une réelle activité de formation, y compris à titre accessoire, devrait déclarer cette activité de formation professionnelle continue et effectuer différentes formalités telles que la signature de conventions de formation, la déclaration d’activité auprès des services administratifs compétents de la DRTEFP en qualité d’organisme dispensateur de formation, ou la tenue d’un bilan d’activité.

Au niveau réglementaire, les règles édictées par le Code de la santé publique ont été publiées. Tout d’abord, deux décrets ont été adoptés le 2 juin dernier afin de préciser les règles applicables à ces deux types de formation (FMC/FPC): le décret n° 2006-650 « relatif à la formation médicale continue et modifiant la quatrième partie du code de la santé publique (dispositions règlementaires) » et le décret n° 2006-651 « relatif à la formation pharmaceutique continue et modifiant la quatrième partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) ».

Un cahier des charges précis. Ces deux décrets sont similaires sur de nombreux points et notamment en ce qu’ils établissent, pour chacune de ces formations, les règles gouvernant la création, l’organisation et les missions de leurs conseils nationaux et de leurs conseils interrégionaux et régionaux respectifs. Rappelons que l’agrément des organismes publics ou privés de FMC et de FPC est sous la dépendance des conseils nationaux de la formation médicale continue et du conseil national de la formation pharmaceutique continue. Désormais, aussi bien pour la FPC que pour la FMC, il est précisé que les conseils nationaux ont pour mission de définir, pour une période de cinq ans, les orientations nationales de ces formations, les thèmes prioritaires de formation et de fixer les règles de la validation de l’obligation desdites formations. En outre, les décrets susvisés fixent les critères devant être remplis par les organisations souhaitant obtenir l’agrément obligatoire de ces conseils. Il est notamment énoncé que les conseils nationaux agréent, sur leur demande, les organismes de formation continue sur le fondement d’un cahier des charges qu’ils élaborent. A priori, il apparaît donc qu’un laboratoire pharmaceutique pourrait demander un agrément à partir du moment où il remplirait les conditions posées par le cahier des charges. Il est également précisé par ces textes que l’agrément de l’organisme est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable et que le silence gardé par le conseil national pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d’agrément vaut décision de rejet.

Des critères indiscutables. Six critères sont pris en compte pour l’obtention de l’agrément des organismes de formation: (1) la qualité scientifique et pédagogique des programmes proposés, (2) leur conformité aux référentiels et règles de bonnes pratiques de la profession dans tous les thèmes abordés, (3) la transparence des financements, (4) l’engagement relatif à l’absence de toute promotion en faveur d’un produit de santé et à l’utilisation de la dénomination commune des médicaments, (5) le respect des orientations nationales définies par le conseil national et (6) l’acceptation du principe d’une évaluation externe du fonctionnement de l’organisme de formation et de la qualité des formations. On voit aisément l’importance de ces critères, et plus particulièrement des troisième et quatrième critères, pour l’industrie pharmaceutique. En effet, le financement de la FPC et de la FMC par l’industrie pharmaceutique peut soulever différents problèmes en termes de DMOS. En outre, ces formations ne pourraient en aucun cas servir d’outils de promotion pour telle ou telle spécialité. Pour assurer l’objectivité des formations et une certaine indépendance, il pourrait être envisagé que l’entreprise pharmaceutique dispense ces actions dans le cadre d’une structure identifiée à laquelle des moyens spécifiques à la formation seraient dédiés.

Il sera observé que des dispositions complémentaires, devant être adoptées par voie d’arrêtés ministériels, sont attendues pour apporter des précisions pratiques sur la procédure d’agrément. Un arrêté « portant homologation des règles de validation de la formation médicale continue » a déjà été pris le 13 juillet dernier afin de fixer les règles devant être suivies par les conseils régionaux pour valider le respect de l’obligation de FMC. Il doit être précisé que cet arrêté dispose que « la participation à des études et enquêtes sur des produits de santé, notamment les études de phase IV, n’est pas éligible au titre de la FMC ».

A l’heure actuelle, aucun agrément n’a été obtenu. Il est donc délicat de conjecturer sur l’application de ces règles aux laboratoires pharmaceutiques. Néanmoins, les arrêtés ministériels attendus prochainement devraient fixer le contenu de modèles de dossiers de demande d’agrément pour la FPC et la FMC. A priori, ces dossiers devraient contenir une « Charte des bonnes pratiques », pour la FMC tout du moins, et être disponibles sur un site Internet commun « Formation continue des professionnels de santé ». De surcroît, ils devraient normalement pouvoir être soumis aux conseils nationaux à partir du 1er janvier prochain. Espérons que les textes attendus permettront de définir clairement la place de l’industrie pharmaceutique dans la validation des obligations de FPC et de FMC.