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Le Gouvernement a été habilité le 18 mars 2004[1] à transposer par ordonnance la Directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits. Ce texte, qui confère au principe de précaution une valeur juridique, impose notamment aux producteurs de fournir aux consommateurs les informations grâce auxquelles ils pourront évaluer et prévenir les risques, ou encore de retirer les produits dangereux du marché.

Cette nouvelle réglementation intervient à un moment où, en France, le régime jurisprudentiel de responsabilité des produits est bouleversé par un arrêt décisif de la Cour de cassation.

L’article 1386-9 du Code civil impose en effet à la victime de rapporter la preuve d’un dommage, d’un défaut du produit et d’un lien de causalité entre le dommage et le défaut. Cette preuve peut parfois s’avérer extrêmement difficile voire impossible à établir. En raison de l’insuffisance des connaissances scientifiques, par exemple.

Pour contourner l’obstacle et ouvrir les cas d’indemnisation des victimes, la jurisprudence s’est jusqu’à présent montrée d’une grande souplesse. Ainsi, à l’occasion de l’examen des dossiers de contamination post-transfusionnelle (hépatite C et SIDA), la Cour de cassation a d’abord admis que la preuve du lien de causalité pouvait résulter de présomptions[2]. Puis elle a mis à la charge des fournisseurs de produits de santé la preuve de ce que leurs produits n’étaient pas la cause de la contamination. Ainsi, « Lorsqu’une personne démontre, d’une part, que la contamination virale dont elle est atteinte est survenue à la suite de transfusions sanguines, d’autre part qu’elle ne présente aucun mode de contamination qui lui soit propre, il appartient au centre de transfusion sanguine, dont la responsabilité est recherchée, de prouver que les produits sanguins qu’il a fournis étaient exempts de tout vice »[3].

Dans ces affaires, la question du lien de causalité était limitée à la preuve de l’exposition effective des victimes à l’occasion de transfusions – le défaut des produits sanguins ayant été lui scientifiquement établi. Mais, dans le cas d’une patiente qui avait développé une sclérose en plaque après avoir reçu trois injections d’un vaccin anti-hépatite B, la Cour d’Appel de Versailles a encore étendu la portée de ces présomptions à l’existence même du risque thérapeutique invoqué[4]. Pour attribuer au vaccin la cause de la sclérose en plaque, alors que son étiologie reste inconnue et que les expertises ne concluaient pas à l’existence d’une association entre la vaccination et la maladie, la Cour d’Appel de Versailles a relevé trois éléments factuels. D’abord, la plaignante était en parfaite santé avant de recevoir la vaccination. Ensuite, la sclérose en plaque était apparue peu de temps après les injections. Enfin, aucune autre cause de déclenchement de la maladie n’avait pu être mise en évidence. L’existence du dommage, et la coïncidence avec les injections du vaccin litigieux, constituaient donc, selon la juridiction versaillaise, une causalité suffisante pour retenir la responsabilité du fabricant du vaccin, même en l’absence de toute preuve scientifique d’un défaut du produit. C’était, par le jeu des présomptions, substituer une certitude juridique à une vérité scientifique contraire, et imposer au laboratoire pharmaceutique qui souhaitait s’exonérer « la preuve d’un fait négatif, preuve au demeurant impossible à rapporter »[5].

La Cour de cassation a censuré cette interprétation extensive par un arrêt du 23 septembre 2003[6] : le défaut du vaccin comme le lien de causalité entre la vaccination et la maladie ne pouvant pas être établis, le laboratoire n’encourait aucune responsabilité.

Au-delà du cas d’espèce, l’arrêt du 23 septembre 2003 marque donc un net renversement en faveur d’une interprétation stricte de l’article 1386-9. En l’absence de preuve positivement établie, le demandeur ne peut plus se contenter de présomptions pour établir la responsabilité du producteur. Juridiquement orthodoxe, cette solution restreint de fait les possibilités de mise en cause des fabricants. Elle est applicable à la fourniture de tous produits et services, et non aux seuls produits de santé.

Par simple pragmatisme, les victimes pourraient par conséquent préférer la voie pénale, où elles n’ont pas à respecter les exigences de l’article 1386-9. La chambre criminelle de la Cour de cassation a d’ailleurs validé en octobre 2003 une instruction pour des cas de transmission potentielle de la maladie de Creutzfeld-Jakob par la consommation de produits provenant de bovins atteints d’ESB, au motif notamment que « s’il est généralement estimé que la durée moyenne d’incubation de la maladie de Creutzfeld-Jakob est normalement longue, il n’est nullement exclu scientifiquement que cette durée d’incubation puisse se réduire à deux ou trois ans, voire moins ; il n’était donc pas hors de propos de s’intéresser à toutes les origines possibles de la contamination, mêmes récentes »[7]. Pour des considérations de preuve, l’équilibre général du régime de responsabilité des produits pourrait donc, paradoxe de l’orthodoxie, dériver de la réparation du préjudice vers la sanction pénale.

Article publié dans les Echos le 24 may 2004.







[1] Loi n° 2004-237 du 18 mars 2004.



[2] Civ. 1ère, 16 juil. 1998, Bull. civ. I, n° 261.



[3] Civ. 1ère, 9 mai 2001, D. 2001 n° 27, p. 2149, et 17 juil. 2001, Gaz. Pal. 21-23 oct. 2001, somm. p. 21.



[4] CA Versailles, 14ème ch., 2 mai 2001, D. 2001, somm. p. 1592.



[5] L. Pitet. « Responsabilité du fait des produits : sagesse et force du lien de causalité », Gaz. Pal., 4-6 avril 2004, p. 3.



[6] Civ. 1ère, 23 sept. 2003, n° 1191 (2e espèce identique du même jour, n° 1192), Bull. civ. I, n° 188.



[7] Cass. Crim. 1er oct. 2003, Bull. crim. 2003, n° 177, p. 706.