responsabilite des fabricants des produits de sante

27 mars 2003



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Les tribunaux procèdent à une lecture de plus en plus audacieuse des textes relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux. La tendance actuelle revient à une condamnation quasi systématique - que l'on peut trouver excessive - des laboratoires producteurs, dès lors qu'une personne se dit être victime de leur produit.

Depuis quelques années, les fabricants de produits de santé voient leur responsabilité civile plus aisément reconnue par les tribunaux français, en raison d'une déformation partielle et d'une évolution des règles du droit de la responsabilité. Cette situation résulte principalement de la prise en compte par le droit français de la directive communautaire du 25 juillet 1985 relative aux produits défectueux. Le texte, transposé dans notre législation par la loi du 19 mai 1998, crée à l'encontre des producteurs une responsabilité sans faute pour les dommages causés par leurs produits ; autrement dit, une entreprise pharmaceutique peut désormais être condamnée si son médicament a causé un préjudice à un patient, quand bien même l'expert nommé démontrerait que le fabricant n'a commis aucune faute dans la production du médicament. Dans ce cas, un lien de causalité entre le préjudice et un « défaut » du produit doit être démontré. Le défaut est apprécié largement par les textes : est défectueux tout produit « qui n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ». Antérieurement, le principe était différent : la faute devait être prouvée et sa constatation résultait souvent de l'absence de mentions dans la notice de contre-indications ou d'effets indésirables.

Depuis 1998, près d'une dizaine d'affaires ont été jugées par référence explicite à la directive. Toutes les décisions rendues ont été défavorables aux producteurs de produits de santé. Elles apportent plusieurs enseignements. Le premier est relatif aux délais. Le texte fixe un délai de forclusion de dix ans entre la mise sur le marché du produit et l'action en justice, et un délai de prescription de trois ans entre l'apparition du dommage et l'action en justice. Les tribunaux se sont toutefois affranchis de ces exigences : dans l'affaire du Distilbène jugée en mai dernier, le délai de forclusion de dix ans était déjà expiré et, dans la tragédie des produits sanguins contaminés jugée en 1998, le délai de trois ans était lui aussi échu. Les producteurs ont pourtant été sanctionnés.

Pour justifier leurs décisions, les magistrats ont fait appel à deux constructions juridiques différentes (qui pourraient néanmoins être remises en cause au regard de décisions communautaires récentes). La première s'appuie sur le droit de la consommation (article L. 221-1 du Code de la consommation) ; la seconde fait référence à la responsabilité contractuelle (article 1147 du Code civil). Les tribunaux ont interprété ces deux textes à la lumière de la directive selon le principe que tout justiciable peut demander l'interprétation de son droit national à la lumière des textes communautaires.

Cependant, les tribunaux n'ont pas donné sa pleine mesure à ce principe. En effet, la directive indique que seuls les produits commercialisés après le 30 juillet 1988 sont concernés par le texte, afin que les opérateurs puissent en prendre pleinement connaissance et en envisagent les conséquences. Pourtant, dans l'affaire de l'hormone de croissance jugée le 9 juillet dernier, les produits avaient été consommés en 1985 et, dans l'affaire du Distilbène jugée en mai, les médicaments défectueux avaient été commercialisés en 1968. Les producteurs ont été néanmoins condamnés dans les deux cas. Le même raisonnement avait été suivi quelques années plus tôt dans des affaires de sang contaminé et d'ampoules d'oligo-éléments. Dès lors, un laboratoire dont la responsabilité serait recherchée pourra difficilement s'exonérer en relevant que la victime a agi hors délai ou que le produit a été mis en circulation avant 1988.

Le second enseignement à tirer des dernières décisions est la « souplesse » avec laquelle les tribunaux apprécient l'existence d'un lien de causalité, au détriment des fabricants. En théorie, la preuve d'un rapport de causalité certain et direct entre le fait générateur d'un dommage et celui-ci constitue le fondement de la responsabilité civile. Or, la plupart des expertises menées reconnaissent n'avoir pu apporter la preuve scientifique du lien de causalité entre la prise du médicament et le préjudice. Ainsi, dans l'affaire des médicaments coupe-faim, les experts ont relevé que la causalité « n'était pas certaine mais adéquate » et, dans le cas des antigoutteux, il a été noté que le préjudice était seulement « imputable de façon plausible ». Quant au vaccin antihépatite B, la cour de Versailles a franchi une étape supplémentaire, en reconnaissant en 2001 qu'il n'était « pas contestable que la preuve scientifique certaine (...) n'était pas rapportée ».

Pour aboutir à de tels résultats, pour le moins paradoxaux, les magistrats ont eu recours à l'article 1353 du Code civil, lequel admet comme preuve du lien de causalité les « présomptions graves, précises et concordantes ». Leur raisonnement consiste à analyser l'ensemble des causes pouvant être à l'origine du dommage, pour rejeter celles qui leur semblent impossibles. Ainsi, dans l'affaire de l'hormone de croissance, le tribunal a relevé que la maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ) pouvait être apparue pour plusieurs raisons : vieillesse, greffe, transmission de la maladie de la vache folle ou injection d'hormone. La victime étant jeune, n'ayant subi aucune greffe et développant une MCJ différente de celle liée à la vache folle, la seule cause restant possible était le traitement pris. Dans d'autres affaires, comme celle du Distilbène, les facteurs de causalité avaient été analysés selon une méthode identique.

Le risque est ainsi réel pour un laboratoire de se voir condamné si un patient recherche sa responsabilité, alors même que la preuve de la responsabilité de son produit n'est pas rapportée, un risque devant d'autant plus être pris en compte que le montant des dommages-intérêts alloués est en constante augmentation. Il est dès lors nécessaire de s'interroger sur l'équité de notre droit positif qui non seulement fait désormais peser une large responsabilité sans faute sur les laboratoires pharmaceutiques, mais semble leur faire aussi supporter une responsabilité sans cause en tant qu'auteurs prétendus d'un dommage. Il est à craindre que ces décisions de justice n'aient pour effet de freiner l'innovation et d'éroder l'efficacité des moyens exonératoires essentiellement prévus à l'article 1386-11 du Code civil.

Article publié dans les Echos le 27 mars 2004.