Bird & Bird vertritt Chemische Fabrik Kreussler bei Richtungsentscheidung des EuGH

12 September 2012

Düsseldorf - Bird & Bird LLP vertritt Chemische Fabrik Kreussler bei Richtungsentscheidung des EuGH.

Der EuGH hat ein wesentliches Urteil zur Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu anderen Produktkategorien - konkret zu Kosmetika - gefällt.

Die Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH vertreibt die Mundspüllösung „Dynexan Proaktiv 0,2% CHX“ als Arzneimittel. Sunstar Deutschland, der Prozessgegner, vermarktet die Mundspüllösung „Paroex 0,12%“ als Kosmetikum. Dagegen war Kreussler vorgegangen und hat nun vor dem EuGH recht bekommen.

Beide Produkte enthalten Chlorhexidin als Wirkstoff. Der EuGH hat sich der Argumentation von Kreussler angeschlossen, wonach wirksame chlorhexidinhaltige Mundspüllösungen, also auch Paroex, Arzneimittel (sog. „Funktionsarzneimittel“) darstellen und daher eine arzneimittelrechtliche Zulassung benötigen, welche aber bei Sunstar nicht vorliegt.

Einzelheiten in diesem Fall hat nun das vorlegende Oberlandesgericht Frankfurt zu prüfen.

In Folge des Urteils ist zu erwarten, dass sich der Markt dahingehend regulieren wird, dass - wie eben auch das Produkt von Kreussler - alle chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen in Europa in wirksamer Konzentration eine arzneimittelrechtliche Zulassung haben müssen.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH wurde von den folgenden Bird & Bird Anwälten vertreten: Ulf Grundmann (Partner, Frankfurt)

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Hintergrund:

Der EuGH hatte vor dem Hintergrund der EU-Arzneimittelrichtlinie den Begriff "pharmakologische Wirkung" auszulegen und festzulegen, welche Aspekte zur Abgrenzung eines Kosmetikums von einem Arzneimittel berücksichtigt werden können. Sofern ein Produkt eine pharmakologische Wirkung aufweist, ist es ein Funktionsarzneimittel und bedarf einer Zulassung. Der EuGH hat festgestellt, dass ein Gericht eine Vielzahl von Indizien und Kriterien heranziehen darf und dass es nur wenige Beschränkungen bei der Annahme eines Arzneimittels gibt. Das Urteil führt dazu, dass eine Vielzahl von Produkten als Funktionsarzneimittel einzustufen sind. Diese Abgrenzung zu Funktionsarzneimitteln betrifft aber nicht nur Kosmetika, sondern auch Lebensmittel und Medizinprodukte, da es auch dort jeweils um die Frage geht, ob ein Mittel eine pharmakologische Wirkung aufweist. Diese im Ergebnis strengen Grundsätze haben nun für alle Staaten der EU Gültigkeit.

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